| 产品名称(中文) | 透析用碳酸氢钠干粉 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Sodium Bicarbonate for Haemodialysis |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品的成分为医用级碳酸氢钠，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于生成即用血液透析溶液，适用于急性肾衰竭、慢性肾衰竭、水肿、中毒、酸-碱和电解平衡补偿、血液/血浆/体温的调节。 |
| 型号规格 | 650g / 760g / 1100g |
| 注册证编号 | 国械注进20163100091 |
| 注册人名称(中文) | 贝朗爱敦股份公司 |
| 注册人名称(英文) | B.Braun Avitum AG |
| 注册人住所 | 34209 Melsungen,Germany |
| 生产地址 | Kattenvenner Straße 32, 49219 Glandorf, Germany |
| 代理人名称 | 贝朗爱敦（上海）贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海）自由贸易试验区新灵路118号1901室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163450091 |
| 批准日期 | 2020-12-15 |
| 有效期至 | 2025-12-14 |
| 变更情况 | 2016-03-10 “代理人名称:贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司；代理人住所:上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分 ”变更为“代理人名称:贝朗爱敦（上海）贸易有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区新灵路118号1901室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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