| 产品名称(中文) | 体外心肺支持辅助设备 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Bloodpump systems |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由控制台(电源、控制面板、电池组)、泵驱动器、传感器盒、流量传感器、压力传感器、温度传感器、驾车组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在体外循环过程中提供动力及安全监测，与兼容的一次性使用耗材联合使用，实现肺或心肺功能辅助支持。该产品适用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者。 |
| 型号规格 | Xenios Console |
| 注册证编号 | 国械注进20203100511 |
| 注册人名称(中文) | 西恩尤斯股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Xenios AG |
| 注册人住所 | Im Zukunftspark 1,74076 Heilbronn, Germany |
| 生产地址 | Ferdinand-Lassalle-Strasse 18, 72770 Reutlingen, Germany; Obere Steinfurt 8-10, 52222 Stolberg, Germany |
| 代理人名称 | 费森尤斯医药用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号01号楼第A部位 |
| 编码代号2018 | 10输血、透析和体外循环器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 按现行有效的《分类目录》，该产品分类编码为10，管理类别为Ⅲ类 |
| 批准日期 | 2020-12-18 |
| 有效期至 | 2025-12-17 |
| 变更情况 | 2023-08-14 生产地址由“Ferdinand-Lassalle-Strasse 18, 72770 Reutlingen, Germany”变更为“Ferdinand-Lassalle-Strasse 18, 72770 Reutlingen, Germany; Obere Steinfurt 8-10, 52222 Stolberg, Germany”。 2023-09-28 详见变更对比表的附件。 |
| 相关标准 | YY/T 1877-2022 体外循环器械中双酚基丙烷（BPA）残留量测定方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
