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产品名称(中文) 球囊膨胀注射器
产品名称(英文) Inflation Syringe
结构及组成/主要组成成分 本系统由球囊膨胀注射器(A08A)和锁定注射器(K01-07841)组成,各自单独包装,其中球囊膨胀注射器由膨胀注射器(含带集成压力传感器、4位微计算机、背光LCD、带锁定/释放杆的螺纹活塞组件)、高压连接管、三通阀和锁定注射器组成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围/预期用途 用于对球囊血管成型导管进行充气及放气,并测量操作过程中球囊内的压力。本产品为一次性使用的医疗器械。
型号规格 A08A
注册证编号 国械注进20162031291
注册人名称(中文) 美国麦瑞通医疗设备有限公司
注册人名称(英文) Merit Medical Systems, Inc.
注册人住所 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095, USA
生产地址 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095, USA
代理人名称 美敦力(上海)管理有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室,2106F室、2106G室、2106H室
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 原注册证编号:国械注进20163661291按新《分类目录》,该产品分类编码为03,管理类别调整为第二类。
批准日期 2020-12-10
有效期至 2025-12-09
变更情况 2017-11-15 1、产品注册证变更对比表详见附件; 2、产品技术要求变更对比表详见附件。 2018-10-23 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层 ;注册人名称:Merit Medical Systems, Inc. ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室,2106F室、 2106G室、2106H室;注册人名称:Merit Medical Systems, Inc. 美国麦瑞通医疗设备有限公司”。
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-21
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