产品名称(中文) | 球囊膨胀注射器 |
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产品名称(英文) | Inflation Syringe |
结构及组成/主要组成成分 | 本系统由球囊膨胀注射器(A08A)和锁定注射器(K01-07841)组成,各自单独包装,其中球囊膨胀注射器由膨胀注射器(含带集成压力传感器、4位微计算机、背光LCD、带锁定/释放杆的螺纹活塞组件)、高压连接管、三通阀和锁定注射器组成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
适用范围/预期用途 | 用于对球囊血管成型导管进行充气及放气,并测量操作过程中球囊内的压力。本产品为一次性使用的医疗器械。 |
型号规格 | A08A |
注册证编号 | 国械注进20162031291 |
注册人名称(中文) | 美国麦瑞通医疗设备有限公司 |
注册人名称(英文) | Merit Medical Systems, Inc. |
注册人住所 | 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095, USA |
生产地址 | 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095, USA |
代理人名称 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室,2106F室、2106G室、2106H室 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 原注册证编号:国械注进20163661291按新《分类目录》,该产品分类编码为03,管理类别调整为第二类。 |
批准日期 | 2020-12-10 |
有效期至 | 2025-12-09 |
变更情况 | 2017-11-15 1、产品注册证变更对比表详见附件; 2、产品技术要求变更对比表详见附件。 2018-10-23 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层 ;注册人名称:Merit Medical Systems, Inc. ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室,2106F室、 2106G室、2106H室;注册人名称:Merit Medical Systems, Inc. 美国麦瑞通医疗设备有限公司”。 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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