| 产品名称(中文) | 球囊膨胀注射器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Inflation Syringe |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本系统由球囊膨胀注射器(A08A)和锁定注射器(K01-07841)组成，各自单独包装，其中球囊膨胀注射器由膨胀注射器(含带集成压力传感器、4位微计算机、背光LCD、带锁定/释放杆的螺纹活塞组件)、高压连接管、三通阀和锁定注射器组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对球囊血管成型导管进行充气及放气，并测量操作过程中球囊内的压力。本产品为一次性使用的医疗器械。 |
| 型号规格 | A08A |
| 注册证编号 | 国械注进20162031291 |
| 注册人名称(中文) | 美国麦瑞通医疗设备有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Merit Medical Systems, Inc. |
| 注册人住所 | 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095, USA |
| 生产地址 | 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095, USA |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163661291按新《分类目录》，该产品分类编码为03，管理类别调整为第二类。 |
| 批准日期 | 2020-12-10 |
| 有效期至 | 2025-12-09 |
| 变更情况 | 2017-11-15 1、产品注册证变更对比表详见附件； 2、产品技术要求变更对比表详见附件。 2018-10-23 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层 ;注册人名称:Merit Medical Systems, Inc. ”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、 2106G室、2106H室;注册人名称:Merit Medical Systems, Inc. 美国麦瑞通医疗设备有限公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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