| 产品名称(中文) | 温控消融导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IntellaTip MiFi XP Temperature Ablation Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品包括温控消融导管、导管连线、参考电极连线、滤波模块组件。导管为一次性使用，环氧乙烷灭菌。具体规格型号详见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 该导管与BSC公司Maestro 3000控制器和配件配套使用，用于治疗18岁及以上年龄患者的持续性或复发性I型心房扑动。 |
| 型号规格 | 见产品技术要求 |
| 注册证编号 | 国械注进20163010930 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA |
| 生产地址 | 302 Parkway, Global Park, Heredia, Costa Rica(导管，导管连线，参考电极连线); 47215 Lakeview Boulevard Fremont CA 94538 USA(滤波模块); 150 Baytech Drive, San Jose, CA 95134 USA(滤波模块) |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163770930 |
| 批准日期 | 2020-12-16 |
| 有效期至 | 2025-12-15 |
| 变更情况 | 2016-04-13 “注册人住所:One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760, USA”变更为“注册人住所:300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA”。 2018-03-23 生产地址由“302 Parkway, Global Park, Heredia, Costa Rica (导管); 47215 Lakeview Boulevard Fremont CA 94538 USA (参考电极连线、滤波模块); 150 Baytech Drive, San Jose, CA 95134 USA (导管连线) ”变更为“302 Parkway, Global Park, Heredia, Costa Rica (导管, 导管连线, 参考电极连线); 47215 Lakeview Boulevard Fremont CA 94538 USA (滤波模块); 150 Baytech Drive, San Jose, CA 95134 USA (滤波模块)”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
