| 产品名称(中文) | 全自动凝血分析仪血液凝固分析装置 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由测定单元、控制单元(测定单元控制电脑、触摸屏、打印机)、软件(发布版本号：2)、传送对应配套元件组合而成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于凝固时间法及吸光度法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对血液进行凝血和抗凝，纤溶和抗纤溶功能的临床检验。 |
| 型号规格 | Coapresta 2000 |
| 注册证编号 | 国械注进20152223379 |
| 注册人名称(中文) | 积水医疗株式会社 |
| 注册人名称(英文) | SEKISUI MEDICAL CO., LTD. |
| 注册人住所 | 1-3, Nihonbashi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan |
| 生产地址 | 1 Nishinokyo-Kuwabaracho, Nakagyo-ku, Kyoto 604-8511 |
| 代理人名称 | 积水医疗科技（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱路17号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152403379 |
| 批准日期 | 2020-12-07 |
| 有效期至 | 2025-12-06 |
| 变更情况 | 2018-09-20 “注册人名称:Sekisui Medical Co.,Ltd.；注册人住所:东京都中央区日本桥三丁目13番5号 ”变更为“注册人名称:积水医疗株式会社 Sekisui Medical Co.,Ltd.；注册人住所:东京都中央区日本桥二丁目1番3号（1-3, Nihonbashi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan）”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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