| 产品名称(中文) | 电极测试卡 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SC9 Sensor Cassette |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由内置测量传感器、一个低容量流动槽、一个进样口探针和一 个液体端口组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与便携式血气分析仪(型号：ABL9)和其试剂配合使用，以测量人全血中的 pH、二氧化碳分压、氧分压、钙离子、钾离子、钠离子、氯离子、乳酸和红细胞压积。 |
| 型号规格 | SC9 |
| 注册证编号 | 国械注进20172220134 |
| 注册人名称(中文) | 雷度米特医疗设备有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Radiometer Medical ApS |
| 注册人住所 | Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark |
| 生产地址 | 1945 Palomar Oaks Way, Carlsbad, California 92011, USA；121 5th Avenue NW, New Brighton, Minnesota 55112, USA |
| 代理人名称 | 雷度米特医疗设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢311室312室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172400134延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2020-12-07 |
| 有效期至 | 2025-12-06 |
| 变更情况 | 2020-01-16 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区巴圣路360号22号厂房1层A部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢311室312室”。 2022-02-14 生产地址由"1945 Palomar Oaks Way, Carlsbad, USA" 变更为"1945 Palomar Oaks Way, Carlsbad, California 92011, USA；121 5th Avenue NW, New Brighton, Minnesota 55112, USA"。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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