| 产品名称(中文) | 聚砜膜透析滤过器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dialysers/Haemodiafilters |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由中空纤维膜、外壳(含外壳帽)、封装化合物、O型圈、保护帽组成。γ射线灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于成人持续血液透析(HD)、血液滤过(HF)和血液透析滤过(HDF)，一次性使用。 |
| 型号规格 | Hi 10、 Hi 12、 Hi 15、 Hi 18 、Hi 20、 Hi 23 |
| 注册证编号 | 国械注进20163100090 |
| 注册人名称(中文) | 贝朗爱敦股份公司 |
| 注册人名称(英文) | B.Braun Avitum AG |
| 注册人住所 | 34209 Melsungen Germany |
| 生产地址 | Juri Gagarin Strasse 13 01454 Radeberg Germany |
| 代理人名称 | 贝朗爱敦（上海）贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区新灵路118号1901室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163450090 |
| 批准日期 | 2020-12-07 |
| 有效期至 | 2025-12-06 |
| 变更情况 | 2016-04-05 “代理人名称:贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司；代理人住所:上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分”变更为“代理人名称:贝朗爱敦（上海）贸易有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区新灵路118号1901室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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