| 产品名称(中文) | 中心静脉导管套装 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Central Venous Catheter Set |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由中心静脉导管、扩张器、导丝、穿刺针、注射器、解剖刀片、肝素帽(或CLC2000阀、Clave接头)组成。其中中心静脉导管由聚氨酯制成，扩张器、注射器由聚丙烯制成，导丝、穿刺针和刀片由304不锈钢制成，肝素帽、CLC2000阀和Clave接头由聚碳酸酯、ABS制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于测量中心静脉压力，采集血液样本，以及注入药液或溶液，导管内多腔的设计便于同时进行以上数种程序，产品与人体作用时间小于30天。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153033165 |
| 注册人名称(中文) | 以色列博迈医疗器械有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Biometrix Ltd |
| 注册人住所 | Kiryat Mada 4,PO Box 45057,Jerusalem 91450,Israel |
| 生产地址 | Kiryat Mada 4,PO Box 45057,Jerusalem 91450,Israel |
| 代理人名称 | 上海佳铂生物科技有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市青浦区华纺路69号6幢3层57、58室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153773165 |
| 批准日期 | 2020-12-08 |
| 有效期至 | 2025-12-07 |
| 变更情况 | 2018-12-04 “注册人名称：Biometrix Ltd”变更为“注册人名称：Biometrix Ltd 以色列博迈医疗器械有限公司”。 2023-01-09 “代理人住所:青浦区华纺路69号3幢1层A区107室”变更为“代理人住所:上海市青浦区华纺路69号6幢3层57、58室” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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