| 产品名称(中文) | 髋关节球头 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Delta Ceramic Femoral Head |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品采用符合IS06474-2标准规定的氧化铝复相陶瓷材料制成，灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品主要用于髋关节双极置换(如股骨头／颈部骨折或不愈合、股骨头无菌性坏死等)和全髋关节置换(如由退行性关节炎、类风湿性关节炎、创伤后关节炎或晚期缺血性坏死引起的疼痛、功能丧失的髋关节疾病等)。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153132605 |
| 注册人名称(中文) | 美国史赛克豪美迪克骨科公司 |
| 注册人名称(英文) | Howmedica Osteonics Corp. |
| 注册人住所 | 325 Corporate Drive Mahwah. NJ 07430 USA |
| 生产地址 | IDA Industrial Estate Carrigtwohill, County Cork, Ireland. |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153462605 |
| 批准日期 | 2020-12-15 |
| 有效期至 | 2025-12-14 |
| 变更情况 | 2020-04-10 “代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。 2023-02-23 产品技术要求变更内容涉及性能指标要求和型号规格参数变化，详见技术要求变化对比及说明。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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