| 产品名称(中文) | 植入性电极导线激光拔除鞘套件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Spectranetics Laser Sheath (SLS) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 结构及组成：植入性电极导线激光拔除鞘、穿线器和外鞘。详细参数见产品技术要求。一次性灭菌使用，产品有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与CVX-300准分子激光器配合使用，用于传输激光，可作为传统移除工具的辅助手段用于移除问题起搏器或除颤器的导线(硅或聚氨酯外绝缘)。 |
| 型号规格 | 500-001, 500-012, 500-013 |
| 注册证编号 | 国械注进20163121385 |
| 注册人名称(中文) | 史派克公司 |
| 注册人名称(英文) | Spectranetics Corporation |
| 注册人住所 | 9965 Federal Drive Colorado Springs Colorado 80921 USA |
| 生产地址 | 9965 Federal Drive Colorado Springs Colorado 80921 USA |
| 代理人名称 | 飞利浦（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区灵石路718号A1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163771385 |
| 批准日期 | 2020-12-08 |
| 有效期至 | 2025-12-07 |
| 变更情况 | 2019-09-03 “注册人名称：Spectranetics Corporation；代理人名称：捷通埃默高（北京）医药科技有限公司；代理人住所：北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室”变更为“注册人名称：Spectranetics Corporation 史派克公司；代理人名称：飞利浦（中国）投资有限公司；代理人住所：上海市静安区灵石路718号A1幢”。 2020-06-05 产品标准 8.产品有效期，由：4年 变更为：2年。 2022-03-16 详见变更对比表的附页。 2024-03-06 产品技术要求变更对比表见附件。 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
