| 产品名称(中文) | 一次性呼吸管路 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Single Use Breathing Circuit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 不同型号由不同部件组成，包括RT系列一次性呼吸过滤器(由过滤膜和外壳组成)；一次性自动加水式湿化水罐MR290(由水罐、浮子和自动进水装置组成)；一次性呼吸管路：RT系列成人管路(由呼吸管路、Y形件、加热丝、连接管路、延长管路、压力测量连接管、集水杯、湿化水罐、直接头、直角接头、塔形阀组成，RT319含过滤器)，RT系列婴儿管路(由呼吸管路、加热丝、连接管路、延长管路、压力测量连接管、集水杯、湿化水罐、F形接头、呼吸机接头、CPAP接头、DRAGER接头、鲁尔锁接头、直通压力端口接头组成，RT329含塔形阀)，RT系列连接管路，鼻塞管路，气切通气管路。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于与呼吸机、湿化器、雾化器配套使用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152083810 |
| 注册人名称(中文) | 费雪派克医疗保健有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Fisher & Paykel Healthcare Limited |
| 注册人住所 | 15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, Auckland 2013, New Zealand |
| 生产地址 | East Tamaki, 15 Maurice Paykel Place, Auckland, New Zealand |
| 代理人名称 | 费雪派克医疗保健（广州）有限公司 |
| 代理人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号G12栋301号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152663810 |
| 批准日期 | 2020-12-08 |
| 有效期至 | 2025-12-07 |
| 变更情况 | 2016-01-06 “代理人住所:广州高新技术产业开发区科学城科珠路203号301、302 ”变更为“代理人住所:广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号G12栋301号”。 2019-01-31 “注册人名称：Fisher & Paykel Healthcare Limited ”变更为“注册人名称：Fisher & Paykel Healthcare Limited费雪派克医疗保健有限公司”。 2019-07-31 “注册人住所：East Tamaki, 15 Maurice Paykel Place, Auckland, New Zealand;”变更为“注册人住所：15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, Auckland 2013, New Zealand;”。 2020-11-13 变更内容详见变更对比表。 2024-05-14 见附件 2024-07-26 型号规格变更，删除部分型号；产品技术要求变更；详见变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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