| 产品名称(中文) | 人工髋关节组件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Active Articulation Hip System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 髋臼外杯由符合ISO 5832-4要求的铸造钴铬钼合金材料制成，表面经符合ASTM F1580钛合金等离子喷涂处理。髋臼内衬由渗入维生素E的大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本企业同一系统的其他组件配合使用，适用于髋关节置换。具体适应症包括：非炎性的退行性关节疾病，包括骨关节炎和缺血性坏死；风湿性关节炎；功能畸形矫正；骨折不愈合、股骨头骨折和股骨近端转子骨折，累及股骨头的治疗，以及应用其它手术无法治疗后所进行的治疗；全髋关节成形术失败后的翻修；脱位风险。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163131823 |
| 注册人名称(中文) | 邦美骨科公司 |
| 注册人名称(英文) | Biomet Orthopedics |
| 注册人住所 | 56 East Bell Drive, P.O.Box 587, Warsaw, Indiana 46581, USA |
| 生产地址 | 56 East Bell Drive, P.O.Box 587, Warsaw, Indiana 46581, USA |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163461823 |
| 批准日期 | 2020-12-07 |
| 有效期至 | 2025-12-06 |
| 变更情况 | 2016-07-01 “代理人名称：邦美（上海）商贸有限公司；代理人住所：上海市外高桥保税区希雅路11号13＃楼第二层G部位”变更为“代理人名称：捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。 2018-10-09 “注册人名称:Biomet Orthopedics 邦美骨科公司;代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 ”变更为“注册人名称:Biomet Orthopedics 邦美骨科公司;代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 ”。 |
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