| 产品名称(中文) | 间接检眼镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Indirect Ophthalmoscope |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由额头系统、充电器和电源适配器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于临床医疗单位做眼底视网膜疾症诊断和放大成像用。 |
| 型号规格 | Vantage Plus Digital; Vantage Plus Wireless; Vantage Plus Corded; All pupil II Wireless; All pupil II Corded; Spectra Iris |
| 注册证编号 | 国械注进20162161352 |
| 注册人名称(中文) | 睛乐有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Keeler Ltd |
| 注册人住所 | Clewer Hill Road, Windsor, Berkshire SL4 4AA, United Kingdom |
| 生产地址 | Clewer Hill Road, Windsor, Berkshire SL4 4AA, United Kingdom |
| 代理人名称 | 沃迈（上海）机电有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区元科路155号18幢一层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162221352延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。2023年11月24日同意更正注册证编号内容，2023年07月11日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件予以废止。 |
| 批准日期 | 2020-12-08 |
| 有效期至 | 2025-12-07 |
| 变更情况 | 2018-03-07 “注册人名称：Keeler Ltd ”变更为“注册人名称：Keeler Ltd 睛乐有限责任公司”。 2021-02-04 “代理人名称：英国豪迈国际有限公司北京代表处；代理人住所：北京市朝阳区朝外大街乙12号昆泰国际大厦16层0-1601”变更为“代理人名称：沃迈（上海）机电有限公司；代理人住所：上海市闵行区金都路1165弄123号23幢一号厂房三层B座”。 2023-11-24 代理人住所由:上海市闵行区金都路1165弄123号23幢一号厂房三层B座;代理人住所变更为:上海市闵行区元科路155号18幢一层 2024-08-23 产品技术要求变更见《产品技术要求变更对比表》。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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