| 产品名称(中文) | 可调弯十极标测导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | WEBSTER CS CATHETER |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本导管由连接器、手柄、管身、和电极组成。电极材料为90%铂/10%铱合金，管身材料为热塑性聚氨酯(55D和75D)Pellethane 2363以及不锈钢编制层。 |
| 适用范围/预期用途 | 该导管用于心内结构的电生理标测，如仅用于刺激和记录，该导管适用于冠状窦 |
| 型号规格 | BD710DF282CT,BD710FJ282CT,BD710DF282RTS,BD710FJ282RTS,D135303,D135304,D135305 |
| 注册证编号 | 国械注进20163070642 |
| 注册人名称(中文) | 伯恩森斯韦伯斯特股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Biosense Webster, Inc. |
| 注册人住所 | 31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, California 92618 USA |
| 生产地址 | Circuito Interior Norte 1820, Parque Industrial Salvarcar 32574, Juarez, Chihuahua 32574, Mexico |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区富特西一路 439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163770642 |
| 批准日期 | 2020-12-07 |
| 有效期至 | 2025-12-06 |
| 变更情况 | 2017-08-03 “注册人住所:3333 Diamond Canyon Road Diamond Bar, California 91765 USA”变更为“注册人住所:33 Technology Drive Irvine, CA 92618 USA”。 2018-01-03 1、产品英文名称由“WEBSTER CS CATHETER WITH EZ STEER TECHNOLOGY and WEBSTER CS CATHETER WITH EZ STEER TECHNOLOGY AND AUTO ID”变更为“WEBSTER CS CATHETER”；2、产品中文名称由“双弯十极标测导管”变更为“可调弯十极标测导管”；3、产品规格型号及其余变更内容详见技术要求变更对比表。 2022-02-18 “注册人住所：33 Technology Drive Irvine, CA 92618 USA”变更为“注册人住所：31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, California 92618 USA”。 2023-06-30 此次变更包括生产地址变更和产品技术要求变更。生产地址由：“15715 Arrow Highway, Irwindale, California, 91706, USA；Circuito Interior Norte 1820, Ciudad Juarez, Chihuahua 32599 Mexico”变更为：“Circuito Interior Norte 1820, Parque Industrial Salvarcar 32574, Juarez, Chihuahua 32574, Mexico”。产品技术要求变更，详见变更对比表。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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