| 产品名称(英文) | B型钠尿肽校准液Access BNP Calibrators |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | S0：缓冲基质液，添加有防腐剂。S1-S5：含重组人BNP复合物的缓冲基质液，添加有防腐剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于Beckman Coulter公司的Access系列免疫检测系统，可对该系统利用B型钠尿肽检测试剂盒定量测试人EDTA抗凝血浆中B型钠尿肽的过程进行校准。 |
| 型号规格 | S0 ~S5，1.5mL/小瓶。 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存在-20℃及以下条件下，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162401088 |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter, Inc. 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 |
| 注册人住所 | 250 South Kraemer Blvd. Brea, California, 92821, USA |
| 生产地址 | 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084, USA |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2020-12-07 |
| 有效期至 | 2025-12-06 |
| 变更情况 | 2016-04-11 “代理人住所:上海市张江高科技园区金科路3728号4号楼221室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室”。 2018-11-16 “注册人名称：Alere San Diego, Inc.；代理人名称：美艾利尔（中国）医疗器械有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室”变更为“注册人名称：Quidel Cardiovascular Inc.快臻心血管医疗有限责任公司；代理人名称：快臻贸易（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区盛荣路88弄1号3层315室”。 2020-12-11 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区盛荣路88弄l号3层315室”变更为“代理人住所:上海市长宁区长宁路1133号T1幢18层06单元”。 2021-01-14 1.产品英文名称由“Alere Triage BNP Calibrators”变更为“Quidel Triage®BNP Calibrators”。2.产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品说明书和标签中相应内容。 2021-11-09 “注册人名称:Quidel Cardiovascular Inc. 快臻心血管医疗有限责任公司; 注册人住所:9975 Summers Ridge Road, San Diego, CA92121, USA; 代理人名称:快臻贸易（上海）有限公司; 代理人住所:上海市长宁区长宁路1133号T1幢18层06单元”变更为“注册人名称:Beckman Coulter, Inc. 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司; 注册人住所:250 South Kraemer Blvd. Brea, California, 92821, USA; 代理人名称:贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。 2022-09-02 产品名称由“Quidel Triage® BNP Calibrators”变更为“Access BNP Calibrators”；产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、技术要求中相关内容。 2022-09-02 产品名称由“Quidel Triage® BNP Calibrators”变更为“Access BNP Calibrators”；产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、技术要求中相关内容。 |
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