| 产品名称(中文) | 准分子激光系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Spectranetics Laser Excimer Laser System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机和脚踏开关组成。激光波长308nm。详细参数见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 该激光系统在医疗机构中使用。适用于可经静脉移除的患者，辅助常规电极导线工具，用于拆除问题起搏器或除颤器的导线(硅或聚氨酯外绝缘)。与一次性使用激光光纤导管Spectranetics Turbo elite配合使用，适用于严重下肢动脉硬化狭窄与闭塞病变的开通治疗。血管参考直径应大于等于2mm。与一次性使用激光光纤导管Spectranetics ELCA配合使用，适用于支架内再狭窄的内膜减容、球囊难以通过或扩张的病变及桥血管病变的治疗。 |
| 型号规格 | CVX-300 |
| 注册证编号 | 国械注进20163011096 |
| 注册人名称(中文) | 史派克公司 |
| 注册人名称(英文) | Spectranetics Corporation |
| 注册人住所 | 9965 Federal Drive Colorado Springs Colorado 80921 USA |
| 生产地址 | 9965 Federal Drive Colorado Springs Colorado 80921 USA |
| 代理人名称 | 飞利浦（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区灵石路718号A1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163241096 |
| 批准日期 | 2020-12-07 |
| 有效期至 | 2025-12-06 |
| 变更情况 | 2017-12-04 适用范围由“该激光系统适用于可经静脉移除的患者，辅助常规电极导线工具，用于拆除问题起搏器或除颤器的导线（硅或聚氨酯外绝缘) ”， 变更为“该激光系统在医疗机构中使用。适用于可经静脉移除的患者，辅助常规电极导线工具，用于拆除问题起搏器或除颤器的导线（硅或聚氨酯外绝缘)。与一次性使用激光光纤导管Spectranetics Turbo elite配合使用，适用于严重下肢动脉硬化狭窄与闭塞病变的开通治疗。血管参考直径应大于等于2mm。与一次性使用激光光纤导管Spectranetics ELCA配合使用，适用于支架内再狭窄的内膜减容、球囊难以通过或扩张的病变及桥血管病变的治疗。” 2019-08-27 “注册人名称:Spectranetics Corporation；代理人名称:捷通埃默高（北京）医药科技有限公司；代理人住所:北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室”变更为“注册人名称:Spectranetics Corporation 史派克公司；代理人名称:飞利浦（中国）投资有限公司；代理人住所:上海市静安区灵石路718号A1幢”。 2022-02-22 产品技术要求的变化见附件“产品技术要求变化对比表”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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