| 产品名称(中文) | 聚酯不可吸收缝合线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ETHIBOND Excel Polyester Suture |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是由聚对苯二甲酸乙二酯制成的外科用非吸收性多股缝线，未染色或绿色，带有不锈钢缝合针。经环氧乙烷或者辐射灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于普通软组织接合和/或结扎，包括在心血管、眼科和神经手术中使用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152022256 |
| 注册人名称(中文) | 爱惜康有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ethicon, LLC |
| 注册人住所 | Highway 183 Km 8.3 San Lorenzo, Puerto Rico 00754 USA |
| 生产地址 | Highway 183 Km 8.3 San Lorenzo, Puerto Rico 00754 USA; Calle Durango No. 2751, Lote Bravo, Ciudad Juarez, Chihuahua, C.P. 32575, Mexico |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152652256 |
| 批准日期 | 2020-12-07 |
| 有效期至 | 2025-12-06 |
| 变更情况 | 2019-04-03 企业申请增加规格型号，并对相关技术要求进行变更。详见附页。 2022-07-14 删除了产品部分型号，修订缝线的线径、断裂强力和针线连接强力等性能指标及试验方法。详见型号、规格变更对比表及产品技术要求变更对比表。 2022-12-29 生产地址由“Highway 183 Km 8.3 San Lorenzo, Puerto Rico 00754 USA”变更为“Highway 183 Km 8.3 San Lorenzo, Puerto Rico 00754 USA; Calle Durango No. 2751, Lote Bravo, Ciudad Juarez, Chihuahua, C.P. 32575, Mexico”。 2023-08-21 产品技术要求发生变更，详见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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