| 产品名称(中文) | 活化部分凝血活酶时间检测试剂盒(凝固法) |
|---|---|
| 产品名称(英文) | aPTT |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由鞣花酸(作为表面激活剂)、纯化大豆磷脂、缓冲液、稳定剂和防腐剂组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测枸橼酸盐抗凝人血浆的活化部分凝血活酶时间。 |
| 型号规格 | aPTT：600测试 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20202400499 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-12-07 |
| 有效期至 | 2025-12-06 |
| 变更情况 | 2021-03-05 说明书变更，详见附件变更对比表。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品说明书中相应内容。 2022-01-12 1.说明书文字变更，具体内容详见附件；2.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相关内容。 2023-09-04 1.产品说明书和产品技术要求变更具体内容详见附件。2.请注册人依据变更文件自行修订产品说明书和产品技术要求中的相关内容。 |
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