| 产品名称(中文) | 一次性使用静脉采血针及配件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VACUETTE Multiple Use Drawing Needles, Blood Collection Sets and Holders |
| 结构及组成/主要组成成分 | 结构和性能：产品由聚丙烯，SUS-304不锈钢，合成橡胶复合物(不含天然橡胶)，天然橡胶复合物(含天然橡胶)，聚氯乙烯，聚乙烯，丙烯腈丁二烯苯乙烯树脂(ABS)，多聚甲醛塑料，含吸水性聚合物的超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)构成。产品为一次性使用产品，用于常规静脉血液采集。结构组成为：静脉穿刺端保护套，不锈钢针管，针座，橡胶套，胶塞穿刺端保护套，鲁尔接头保护套，鲁尔接头(内圆锥)，针翼，软管，螺纹，持筒，鲁尔接头(外圆锥)，安全回缩装置，胶塞穿刺针，释放装置，锁定装置，针座(带可视窗)，隔离网。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于临床常规静脉血采集，与真空采血管配套使用。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163220985 |
| 注册人名称(中文) | 格瑞纳生物技术有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Greiner Bio-One GmbH |
| 注册人住所 | 奥地利克雷姆斯明斯特市巴特哈勒大街32号Bad Haller Str. 32, 4550 Kremsmünster, Austria |
| 生产地址 | Bad Haller Strass 32 4550 Kremsmunster Austria;2-19-64, Matsubara, Tatebayashi-shi, Gunma, 374-8518 JAPAN;10/2 Moo 8 Bangnomko, Sena, Phra Nakhon Si Ayutthaya 13110 THAILAND |
| 代理人名称 | 北京格瑞纳健峰生物技术有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市西城区广安门内大街6号西砖胡同2号院1号楼2层A室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163150985 |
| 批准日期 | 2020-11-23 |
| 有效期至 | 2025-11-22 |
| 变更情况 | 2018-01-10 “注册人名称：Greiner Bio-One GmbH；注册人住所：Bad Haller Strass 32 4550 Kremsmunster Austria”变更为“注册人名称：Greiner Bio-One GmbH 格瑞纳生物技术有限公司；注册人住所：Bad Haller Str. 32, 4550 Kremsmünster, Austria 奥地利克雷姆斯明斯特市巴特哈勒大街32号”。 2019-07-22 1. 增加产品规格型号：详见附件变更对比表。2. 变更产品结构组成：详见附件变更对比表。3. 产品技术要求变更：详见附件变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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