| 产品名称(中文) | 牙科光固化复合树脂 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ena HRi Universal Enamel |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品成分为：二氧化硅，氧化锆，二甲基丙烯酸1,4-丁二酯，二氨基甲酸二甲基丙烯酸酯，异亚丙基-二( 2(3)-羟基-3(2) -4(苯氧基)丙基)-二(甲基丙烯酸酯)(Bis-GMA))，2,6-二叔丁基对甲酚，对二甲氨基苯甲酸乙酯，铁氧化物，二氧化钛，酞菁铜，酮衍生物。填料含量：80%重量比。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于前牙和后牙区域的直接和间接修复(与本系列牙本质树脂配合使用，不与近髓接触)。临床适应症：前牙III、IV 类洞充填修复，后牙I 、II类洞充填修复。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153173902 |
| 注册人名称(中文) | 美塑股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | MICERIUM S.P.A. |
| 注册人住所 | VIA G. MARCONI83, I-16036 AVEGNO (GE) |
| 生产地址 | VIA G. MARCONI83, I-16036 AVEGNO (GE) |
| 代理人名称 | 北京固琦口腔科技有限公司 |
| 代理人住所 | 中国北京市昌平区昌平区天通中苑二区44号楼8层805 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153633902 |
| 批准日期 | 2020-11-27 |
| 有效期至 | 2025-11-26 |
| 变更情况 | 2016-11-30 “代理人住所：北京市昌平区科技园区超前路甲1号11号楼4层403、405”变更为“代理人住所：北京市昌平区天通苑北街道天通中苑二区46号楼自安然酒店23层2310、2311、2312”。 2018-03-28 “注册人名称:MICERIUM S.P.A.；代理人名称:北京固琦健康科技有限公司；代理人住所:北京市昌平区天通苑北街道天通中苑二区46号楼自安然酒店23层2310、2311、2312”变更为“注册人名称:MICERIUM S.P.A.美塑股份有限公司；代理人名称:北京固琦口腔科技有限公司；代理人住所:北京市通州区嘉创路5号1号楼7层813”。 2023-03-01 代理人住所由:北京市通州区嘉创路5号1号楼7层813;代理人住所变更为:北京市昌平区天通中苑二区46号楼北京自安然酒店管理有限公司内23层2310、2311、2312 2024-08-07 代理人住所由中国北京市昌平区天通中苑二区46号楼北京自安然酒店管理有限公司内23层2310、2311、2312;变更为：中国北京市昌平区昌平区天通中苑二区44号楼8层805 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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