| 产品名称(中文) | 金属髓内钉 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Metallic Intramedullary Nail |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。表面经阳极氧化处理。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于股骨骨干、转子间及转子下骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163131590 |
| 注册人名称(中文) | 瑞士捷迈公司 |
| 注册人名称(英文) | Zimmer GmbH |
| 注册人住所 | Sulzer Allee 8, CH-8404 Winterthur, Switzerland |
| 生产地址 | Sulzer Allee 8, CH-8404 Winterthur, Switzerland |
| 代理人名称 | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163461590延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2020-11-09 |
| 有效期至 | 2025-11-08 |
| 变更情况 | 2018-10-16 “注册人名称：Zimmer GmbH；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“注册人名称：Zimmer GmbH 瑞士捷迈公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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