| 产品名称(中文) | 手术显微镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Surgical Microscope |
| 结构及组成/主要组成成分 | 手术显微镜由显微镜体，包括平衡系统，手术显微镜转动轴，连接器，手术显微镜的支撑臂，手柄及S7落地式支架，观察辅助套件(选配)、可折叠镜筒(f170/f260)(选配)，自动对焦系统(选配)、摄像系统(选配)、脚踏开关(选配)组成。照明系统由卤素或氙灯照明(选配)和滤镜组成。本系统可以连接标准C型接口摄像系统配合使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 配备S7支架的OPMI Sensera手术显微镜提供放大器和照明系统以增强视觉效果，用于外科手术的诊断和观察。 |
| 型号规格 | S7 / OPMI Sensera |
| 注册证编号 | 国械注进20162064391 |
| 注册人名称(中文) | 卡尔蔡司医疗技术（德国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Carl Zeiss Meditec AG |
| 注册人住所 | Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 Jena, Germany |
| 生产地址 | Rudolf-Eber-Strasse 11, 73447 Oberkochen, Germany |
| 代理人名称 | 卡尔蔡司（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路60号南部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162224391 |
| 批准日期 | 2020-11-27 |
| 有效期至 | 2025-11-26 |
| 变更情况 | 2015-12-25“代理人住所:上海市外高桥保税区日樱南路11号科苑厂房一层北部位”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美约路60号南部位”。 2018-01-03 生产地址由“Carl-Zeiss-Strasse 22, 73447 Oberkochen, Germany”变更为“Rudolf-Eber-Strasse 11, 73447 Oberkochen, Germany” 结构组成由"手术显微镜由显微镜体，包括电磁制动器的平衡系统，手术显微镜转动轴，连接器，手术显微镜的支撑臂，手柄，滤镜及S7落地式支架，目视配套件，可折叠镜筒（f170/f260）,卤素和氙灯照明系统及脚踏开关组成。本系统可以连接标准C接口摄像系统配合使用。”变更为“手术显微镜由显微镜体，包括平衡系统，手术显微镜转动轴，连接器，手术显微镜的支撑臂，手柄及S7落地式支架，观察辅助套件（选配），可折叠镜筒（f170/f260）（选配），自动对焦系统（选配）、摄像系统（选配）、脚踏开关（选配）组成。照明系统由卤素或氙灯照明（选配）和滤镜组成。本系统可以连接标准C型接口摄像系统配合使用。” 产品技术要求变更内容见附件。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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