| 产品名称(中文) | 预装血管支架系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Express Vascular SD Premounted Stent System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由支架和输送系统组成，支架预装在内含半顺应性球囊的Monorail推送系统上。支架由316L不锈钢制成；输送系统上嵌有二处不透X线的标记，可与规格为.014in.(0.36mm)或.018in.(0.46mm)的导丝配套使用，球囊的材料为Pebax7233。环氧乙烷灭菌，一次性使用。有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于治疗外周血管病变。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163130468 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA |
| 生产地址 | Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311, USA |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163460468 |
| 批准日期 | 2020-11-23 |
| 有效期至 | 2025-11-22 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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