| 产品名称(中文) | 组配式髋关节假体柄系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Modular Hip Prosthesis Stems System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组配式髋关节假体柄系统由假体柄(MP柄和组配式翻修柄)、近端垫圈、锁栓、缺损垫和固定螺钉组成。组配式翻修柄、近端垫圈、固定螺钉(钴铬钼)采用符合ISO5832-12标准的锻造钴铬钼合金制造；MP柄、缺损垫(钛合金)、固定螺钉(钛合金)采用符合ISO5832-3标准的锻造钛合金制造；锁栓、缺损垫(UHMWPE)采用符合ISO5834-2标准的超高分子量聚乙烯材质制造，MP柄表面为喷砂处理或HX涂层，HX涂层符合ASTMF1609标准。产品以灭菌状态交付，产品采用伽玛射线辐照灭菌，金属材质产品的灭菌剂量为25-40kGy，UHMWPE材质产品的灭菌剂量为25-35kGy，灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与同一系统组件配合，固定方式为非骨水泥固定，适用于髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163130128 |
| 注册人名称(中文) | 沃尔德马林克有限两合公司 |
| 注册人名称(英文) | Waldemar Link GmbH & Co.KG |
| 注册人住所 | Barkhausenweg 10 22339 Hamburg Germany |
| 生产地址 | Barkhausenweg 10 22339 Hamburg Germany |
| 代理人名称 | 北京健平瑞安生物科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市密云区康宝路9号院1号楼等6幢（1号楼2层22号） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163460128。按新《分类目录》，该产品分类编码为13，管理类别为第三类 |
| 批准日期 | 2020-11-27 |
| 有效期至 | 2025-11-26 |
| 变更情况 | 2016-11-23 “代理人住所：北京市海淀区阜石路甲19号（西南区）162号楼三层4101室”变更为“代理人住所：北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06”。 2017-06-09 “代理人住所：北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06 ”变更为“代理人住所：北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”。 2020-10-25 “代理人住所:北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”变更为“代理人住所:北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322”。 2024-05-08 代理人名称由:北京威联德骨科技术有限公司; 代理人住所由:北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322;代理人名称变更为:北京健平瑞安生物科技有限公司; 代理人住所变更为:北京市密云区康宝路9号院1号楼等6幢（1号楼2层22号） |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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