| 产品名称(中文) | 小儿呼吸机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Pediatric Ventilator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主机、病人单元、呼吸管路、氧传感器、流量传感器、腹部触发模块(选配)、腹部触发传感器(选配)、自动注水模块(选配)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于对新生儿、婴儿、体重不超过25公斤儿童进行机械通气治疗。 |
| 型号规格 | Sophie-conventional |
| 注册证编号 | 国械注进20163080628 |
| 注册人名称(中文) | 弗里茨·斯蒂芬医疗技术有限公司 |
| 注册人名称(英文) | F.Stephan GmbH Medizintechnik |
| 注册人住所 | Kirchstrasse 19 56412 Gackenbach Germany |
| 生产地址 | Kirchstrasse 19 56412 Gackenbach Germany |
| 代理人名称 | 弗里茨史蒂芬（长沙）医疗器械制造有限公司 |
| 代理人住所 | 湖南省长沙市岳麓区学士街道玉莲路32号联东优谷工业园25栋602 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163540628 |
| 批准日期 | 2020-10-15 |
| 有效期至 | 2025-10-14 |
| 变更情况 | 2018-08-24 “代理人住所:北京市海淀区上地信息产业基地开拓路7号（先锋大厦1段2层203室）;注册人名称:F. Stephan GmbH Medizintechnik ”变更为“代理人住所:北京市海淀区北三环西路32号楼17层1901室;注册人名称:F. Stephan GmbH Medizintechnik弗里茨•斯迪芬医疗技术有限公司”。 2018-12-26 “注册人名称：弗里茨·斯迪芬医疗技术有限公司”变更为“注册人名称：弗里茨·斯蒂芬医疗技术有限公司”。 2020-05-07 “代理人名称：北京嘉和美康医用设备有限公司；代理人住所：北京市海淀区北三环西路32号楼17层1901室”变更为“代理人名称：弗里茨史蒂芬医疗科技（无锡）有限公司；代理人住所：无锡市锡山经济技术开发区凤威路2号3号楼306室”。 2021-08-09 “代理人住所：无锡市锡山区经济技术开发区凤威路2号3号楼306室”变更为“代理人住所：无锡市锡山经济技术开发区春笋路五期工业园9号”。 2023-03-31 代理人名称由弗里茨史蒂芬医疗科技(无锡)有限公司；代理人住所由无锡市锡山经济技术开发区春笋路五期工业园9号;变更为：弗里茨史蒂芬（长沙）医疗器械制造有限公司；变更为：湖南省长沙市岳麓区学士街道玉莲路32号联东优谷工业园25栋602 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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