| 产品名称(中文) | 基台系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Port Abutment System & OssBuilder Components |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由TS基台(钛合金，氮化钛涂层，非无菌包装)、SS基台(钛合金，氮化钛涂层，非无菌包装)、US基台(钛合金，氮化钛涂层，非无菌包装)、OB愈合帽(纯钛，无表面处理，伽马射线灭菌包装)、OB覆盖帽(钛合金，无表面处理，伽马射线灭菌包装)、OB TS专用基柱(钛合金，无表面处理，伽马射线灭菌包装)、OB US 专用基柱 (钛合金，无表面处理，伽马射线灭菌包装)、阴帽套装(钛合金，尼龙，低密度聚乙烯，硅橡胶，无表面处理，非无菌包装)、OB愈合帽(钛合金，无表面处理，伽马射线灭菌包装)、OB通用基柱(钛合金，无表面处理，伽马射线灭菌包装)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品应用于种植体手术中，连接种植体对于修复提供支持，如牙冠、桥或者覆盖义齿。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163172514 |
| 注册人名称(中文) | 奥齿泰种植体有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Osstem Implant Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea |
| 生产地址 | 66-16, Bansong-ro 513Beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea; 66-48, Bansong-ro 513Beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea |
| 代理人名称 | 奥齿泰（北京）商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区八里庄西里100号1号楼东区708室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163632514 |
| 批准日期 | 2020-11-27 |
| 有效期至 | 2025-11-26 |
| 变更情况 | 2018-03-13 注册人的住所由原来的“203,Geoje-daero,Yeonje-gu,Busan,Korea”变更为“66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea”。 生产地址由原来的“203,Geoje-daero,Yeonje-gu,Busan,Korea”变更为“66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea”。 2020-03-31 1. 产品名称变更，详见变更对比表 2. 产品型号规格变更，详见变更对比表 3. 产品结构组成描述变更，详见变更对比表 4. 注册产品标准变更，详见修标单 2024-04-03 生产地址由"66-16, Bansong-ro 513Beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea" 变更为"66-16, Bansong-ro 513Beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea; 66-48, Bansong-ro 513Beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea"。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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