| 产品名称(中文) | 可吸收骨内固定系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Inion OTPS Biodegradable Fixation System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由可吸收接骨板、可吸收接骨螺钉和可吸收接骨棒组成。可吸收接骨板和可吸收接骨螺钉采用两种可吸收共聚物熔融共混制成，一种为聚(L-乳酸-D,L-乳酸)共聚物，另一种为聚(L-乳酸-三亚甲基碳酸酯)共聚物。可吸收接骨棒采用两种可吸收共聚物和颜色添加剂熔融共混制成，一种为聚(L-乳酸-D,L-乳酸)共聚物，另一种为聚(L-乳酸-三亚甲基碳酸酯)共聚物，颜色添加剂为1,4-二对甲苯氨基蒽醌。该产品无菌状态提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品的适用范围具体见附页。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163130740 |
| 注册人名称(中文) | 芬兰 |
| 注册人名称(英文) | INION公司Inion Oy |
| 注册人住所 | Lääkärinkatu 2 Tampere 33520 Finland |
| 生产地址 | Lääkärinkatu 2 Tampere 33520 Finland |
| 代理人名称 | 天津医宁医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 天津自贸试验区（空港经济区）西七道28号天津智汇谷人工智能产业基地南楼4层409室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163460740 |
| 批准日期 | 2020-11-27 |
| 有效期至 | 2025-11-26 |
| 变更情况 | 2016-04-07 “代理人住所:北京市海淀区阜石路甲19号（西南区）162号楼三层4101室 ”变更为“代理人住所:北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06”。 2017-05-18 “代理人住所:北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06”变更为“代理人住所:北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”。 2020-10-14 “代理人住所:北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”变更为“代理人住所:北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322”。 2022-08-01 “代理人名称:北京威联德骨科技术有限公司; 代理人住所:北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322”;变更为“代理人名称:天津医宁医疗器械有限公司; 代理人住所:天津自贸试验区（空港经济区）西七道28号天津智汇谷人工智能产业基地南楼4层409室”。 2022-08-01 “代理人名称:北京威联德骨科技术有限公司; 代理人住所:北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322”;变更为“代理人名称:天津医宁医疗器械有限公司; 代理人住所:天津自贸试验区（空港经济区）西七道28号天津智汇谷人工智能产业基地南楼4层409室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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