| 产品名称(中文) | 水凝胶泡沫伤口敷料 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HydroTac |
| 结构及组成/主要组成成分 | 水凝胶泡沫伤口敷料是一种水凝胶与聚氨酯泡沫复合而成的伤口敷料。该敷料背部载体是一层透气、阻止细菌及液体渗透的聚氨酯薄膜。泡沫基质为聚氨酯，可吸收伤口渗液。伤口接触层覆有一层蜂窝网状结构的水凝胶，该水凝胶由含水的聚脲/聚氨酯混合物(含有丙二醇)组成，可释放水分于伤口。伤口敷料的保护贴膜为硅化PP箔。另外，型号HydroTac comfort和HydroTac sacral附加有一自粘围边，该围边上涂有一层聚丙烯酸酯黏胶，并覆有PET膜做支撑保护。本品辐射灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于处理轻度至中度渗出，处于肉芽及上皮新生期的伤口。如压力性溃疡(例如褥疮)，腿部溃疡(静脉或动脉)，外伤性伤口，烧伤(1-2度)，糖尿病溃疡，术后伤口，皮肤刮擦撕裂。 |
| 注册证编号 | 国械注进20203140498 |
| 注册人名称(中文) | 保赫曼股份公司 |
| 注册人名称(英文) | Paul Hartmann AG |
| 注册人住所 | 德国海登海姆市保赫曼大街12号，邮编89522Paul-Hartmann-Str.12, 89522 Heidenheim, Germany |
| 生产地址 | 德国海登海姆市保赫曼大街12号，邮编89522Paul-Hartmann-Str.12, 89522 Heidenheim, Germany |
| 代理人名称 | 保赫曼（上海）贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼三层303室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-12-01 |
| 有效期至 | 2025-11-30 |
| 变更情况 | 2023-08-18 企业申请增加型号规格，见型号规格变化对比附页，型号规格变化涉及产品技术要求的变化，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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