| 产品名称(中文) | 水胶体敷料 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Comfeel Wound Dressings |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品是由碳氢化合物树脂、苯乙烯-异戊二烯嵌段共聚物、羧甲基纤维素钠和己二酸二辛酯为主要原材料加工制成的伤口敷料；其中，溃疡贴、减压贴和蝶型贴中添加了藻酸盐。它能为伤口愈合创造一个湿性愈合环境。水胶体敷料包括：康惠尔透明贴、康惠尔溃疡贴、康惠尔减压贴和康惠尔蝶型贴。经辐射灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 康惠尔透明贴主要用于渗出液较少的伤口如：浅表烧伤、部分皮层烧伤，供皮区伤口、手术后伤口及皮肤擦伤。透明贴中的底部专用敷料适用于骶尾部伤口。康惠尔溃疡贴主要适用于有低到中度渗出液的伤口如：腿部溃疡和压疮；也用于浅表烧伤、部分皮层烧伤、供皮区伤口、手术后伤口以及皮肤擦伤。康惠尔减压贴主要用于压疮的预防和护理。康惠尔蝶型贴主要用于难以固定部位的压疮的预防和护理。 |
| 型号规格 | 3530, 3533, 3536, 3539, 3542, 3545, 3548,33530, 33533, 33517, 33536, 33537, 33539, 33518, 33542, 33545, 33538, 33548, 33547;3110, 3115, 3120, 3146,33146, 33110, 33115, 33120, 33285, 33291, 33294, 33297;3350, 3353, 33350, 33353, 33356;3280, 33280, 33283 |
| 注册证编号 | 国械注进20163142354 |
| 注册人名称(中文) | 康乐保公司 |
| 注册人名称(英文) | Coloplast A/S |
| 注册人住所 | Holtedam 1, 3050 Humlebaek, Denmark |
| 生产地址 | Coloplast utca 2, 4300 Nyirbator, Hungary |
| 代理人名称 | 康乐保（中国）医疗用品有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区丽都花园路5号院1号楼13层1301-1306单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163642354 |
| 批准日期 | 2020-11-23 |
| 有效期至 | 2025-11-22 |
| 变更情况 | 2020-12-10 “代理人住所:北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼1001-1007”变更为“代理人住所:北京市朝阳区丽都花园路5号院1号楼13层1301-1306单元”。 2023-08-14 企业申请变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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