| 产品名称(中文) | 泡沫敷料 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Biatain Foam Dressings |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品是一种无菌的聚氨酯泡沫敷料，由聚氨酯泡沫和水胶体粘胶为主体制成的敷料。该敷料为有粘胶敷料，为常规片状和异型敷料(包括骶尾贴、足跟贴和蝶型贴)。敷料四周的粘贴部分的上层为聚氨酯膜；下层为水胶体粘胶，由羧甲基纤维素钠和人造橡胶等组成。敷料的中间区域为聚氨酯泡沫。 |
| 适用范围/预期用途 | 泡沫敷料可以广泛适用于渗出较多的伤口，如下肢溃疡和压疮，II度烧伤、术后伤口和皮肤擦伤，也适用于供皮区创面，为适用的伤口在整个的愈合过程当中提供保护。 |
| 型号规格 | 3420、3421、3423、3462、3430、3426、3483、3485、3488、3486 |
| 注册证编号 | 国械注进20163144881 |
| 注册人名称(中文) | 康乐保公司 |
| 注册人名称(英文) | Coloplast A/S |
| 注册人住所 | Holtedam 1, 3050 Humlebaek, Denmark |
| 生产地址 | Coloplast utca 2, 4300 Nyirbator, Hungary |
| 代理人名称 | 康乐保（中国）医疗用品有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区丽都花园路5号院1号楼13层1301-1306单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163644881 |
| 批准日期 | 2020-11-23 |
| 有效期至 | 2025-11-22 |
| 变更情况 | 2016-12-05“注册人名称:Coloplast A/S（康乐保公司）；注册人住所:Holtedam 1, DK-3050 Humlebaek, Denmark”变更为“注册人名称:Coloplast A/S；注册人住所:Holtedam 1, 3050 Humlebaek, Denmark”。 2020-12-10 “代理人住所:北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼1001-1007”变更为“代理人住所:北京市朝阳区丽都花园路5号院1号楼13层1301-1306单元”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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