| 产品名称(中文) | 3 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | D高清内窥镜摄像系统D High Definition Camera Control Unit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 3D高清内窥镜摄像系统由IMAGE1 S CONNECT 控制主机模块、IMAGE1 S D3-LINK 主机模块、电源线和脚踏开关组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 3D高清内窥镜摄像系统与3D高清电子腹腔镜配合使用，用于在常规内窥镜手术时对镜下画面进行观察、记录和存档。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162061948 |
| 注册人名称(中文) | 卡尔史托斯公司 |
| 注册人名称(英文) | KARL STORZ SE & Co. KG |
| 注册人住所 | Dr.-Karl-Storz-Straße 34 78532 Tuttlingen, GERMANY |
| 生产地址 | 1 South Los Carneros Road,Goleta CA 93117 USA |
| 代理人名称 | 卡尔史托斯内窥镜（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区张东路1761号7、8幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-10-26 |
| 有效期至 | 2025-10-25 |
| 变更情况 | 2017-09-12 型号描述的文字性变更。 申请表附页中描述：TC200的描述部分由“IMAGE1 CONNECT控制主机模块”变为“IMAGE1 S CONNECT控制主机模块”。TC302的描述部分由“IMAGE1 D3-LINK模块”变为“IMAGE1 S D3-LINK模块”。 产品组成由：3D高清内窥镜摄像系统由IMAGEI CONNECT控制主机模块、IMAGEI D3-LINK模块、电源线和脚踏开关组成。变更为：3D高清内窥镜摄像系统由IMAGEI S CONNECT控制主机模块、IMAGEI S D3-LINK模块、电源线和脚踏开关组成。 技术要求变化见附页：产品技术要求变化对比表。 代理人住所由上海市张江高科技园区龙东大道3000号5号楼701A室。变更为：中国（上海）自由贸易试验区龙东大道3000号5号楼701A室。 2018-06-04 “注册人名称：Karl Storz GmbH & Co. KG；注册人住所：Mittelstr. 8, 78532 Tuttlingen, GERMANY”变更为“注册人名称：KARL STORZ SE & Co. KG；注册人住所：Dr.-Karl-Storz-Straẞe 34 78532 Tuttlingen, GERMANY”。 2019-12-25 “注册人名称:KARL STORZ SE & Co.KG; 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区龙东大道3000号5号楼701A室”变更为“注册人名称:KARL STORZ SE & Co.KG 卡尔史托斯公司; 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区张东路1761号7、8幢”。 2020-03-02 生产地址由“Mittelstr.8,78532 Tuttlingen,GERMANY ”变为“1 South Los Carneros Road,Goleta CA 93117 USA ”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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