| 产品名称(中文) | 超声电子支气管内窥镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PENTAX Medical Ultrasound Video Bronchoscope EB19-J10U( PENTAX Medical ビデオ超音波気管支スコープ EB19-J10U) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由超声电子支气管内窥镜及其附件组成。超声电子支气管内窥镜由插入部(先端部、弯曲部、软性部)、操作部、导光电缆、电气和光源连接器、超声扫描仪连接器及电缆构成，先端部包括CCD摄像头和超声探头。附件包括一次性吸引控制阀(OF-B205)、钳道口密封圈(OF-B190)、抬钳器金属丝清洗钳道口帽(OE-B3，用于密封水囊供水口)、注水管(OE-B5)，不包括水囊。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与富士公司生产的超声处理器(ARIETTA 70，软件版本V5.3)及本公司生产的电子图像处理器(EPK-i5000、EPK-i7010)配合使用，提供人体气管、支气管的光学影像和超声影像，并进入该部位进行观察、诊断和治疗。在医疗机构中使用 |
| 型号规格 | 超声电子支气管内窥镜型号EB19-J10U，附件型号见产品结构及组成 |
| 注册证编号 | 国械注进20203060492 |
| 注册人名称(中文) | 豪雅株式会社 |
| 注册人名称(英文) | HOYA Corporation(HOYA株式会社) |
| 注册人住所 | 东京都新宿区西新宿六丁目10番1号6-10-1 Nishi-shinjuku Shinjuku-ku, Tokyo 160-0023 Japan(東京都新宿区西新宿六丁目10番1号) |
| 生产地址 | 宫城县栗原市筑馆字下宫野冈田30番地2宫城県栗原市築館字下宫野岡田30番地2 |
| 代理人名称 | 宾得医疗器械(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区富民路291号701室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-12-01 |
| 有效期至 | 2025-11-30 |
| 变更情况 | 2022-01-20 适用范围由：该产品与日立公司生产的超声处理器（ARIETTA 70，软件版本V5.3）及本公司生产的电子图像处理器（EPK-i5000、EPK-i7010）配合使用，提供人体气管、支气管的光学影像和超声影像，并进入该部位进行观察、诊断和治疗。在医疗机构中使用。变更为：该产品与富士公司生产的超声处理器（ARIETTA 70，软件版本V5.3）及本公司生产的电子图像处理器（EPK-i5000、EPK-i7010）配合使用，提供人体气管、支气管的光学影像和超声影像，并进入该部位进行观察、诊断和治疗。在医疗机构中使用。产品技术要求由：1.4 配合使用的超声扫描装置为日立公司生产的ARIETTA 70，配合使用的内窥镜影像处理机型号为EPK-i5000和EPK-i7010变更为：1.4 配合使用的超声扫描装置为富士公司生产的ARIETTA 70，配合使用的内窥镜影像处理机型号为EPK-i5000和EPK-i7010 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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