| 产品名称(中文) | 药物洗脱冠脉支架系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Resolute Integrity Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由药物洗脱支架和MicroTrac 快速交换型输送系统组成。药物洗脱支架由金属支架、底涂层和药物涂层组成；金属支架由35NLT钴铬合金制成；底涂层由Parylene C制成；药物涂层由唑他莫司(Zotarolimus)和BioLinx聚合物(C10/C19/PVP)构成，药物剂量为1.6μg/mm2，支架总药量为59-380μg。输送系统导管的有效工作长度为140厘米，输送系统可兼容最大外径为0.36 mm(0.014英寸)的导丝和最小1.42mm(0.056英寸,5F)的导引导管。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期为29个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品预期适用于符合进行经皮腔内冠状动脉成形术 (PTCA)、参考血管直径为 2.25 mm 到 4.0 mm 和病变长度≤35mm的患者。该产品在冠状动脉介入治疗中用于扩大冠状动脉腔直径，减少再狭窄。 此支架为永久性植入器械。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163030682 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic, Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA |
| 生产地址 | Parkmore Business Park West,Galway,Ireland |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163460682注册人仍需完成以下工作：继续对此次递交研究中已植入本产品患者完成至少五年随访，注册人应每年形成阶段性临床研究总结报告，并对报告中相关数据进行统计分析，以对该产品上市后的安全性信息进行评价。如果出现重大安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。 |
| 批准日期 | 2020-11-24 |
| 有效期至 | 2025-11-23 |
| 变更情况 | 2018-10-17 “注册人名称:Medtronic，Inc.；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称:Medtronic，Inc.美敦力公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2019-12-19 1、适用范围由“该产品预期适用于符合进行经皮腔内冠状动脉成形术 (PTCA)、参考血管直径为 2.25 mm 到 4.0 mm 和病变长度≤27mm的患者。” 变更为“该产品预期适用于符合进行经皮腔内冠状动脉成形术 (PTCA)、参考血管直径为 2.25 mm 到 4.0 mm 和病变长度≤35mm的患者。”2、型号规格中增加直径为3.0、3.5、4.0mm长度为34mm、38mm的支架，详见型号规格变更对比表。输送系统中远端中层材料变更。有效期由24个月变更为29个月。其他变更内容详见注册产品标准更改单。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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