| 产品名称(中文) | 卡式双动头 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Bipolar Prosthesis |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由金属杯、内衬及压环组成。其中，金属杯由符合YY0017.3规定的铸造钴铬钼合金或符合GB 4234.1规定的00Cr18Ni14Mo3 不锈钢材料制成，内衬及压环由符合ISO5834-2中I型要求的超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本企业同一系统组件配合，适用于半髋关节置换。主要适用于股骨颈骨折的老年患者(通常为80岁以上)。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163131896 |
| 注册人名称(中文) | 瑞士施乐辉外科植入物股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Smith & Nephew Orthopaedics AG |
| 注册人住所 | Oberneuhofstrasse 10d 6340 Baar Switzerland |
| 生产地址 | Schachenallee 29, 5001 Aarau, Switzerland；Dammweg 39, 5001 Aarau, Switzerland；1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116 USA；Alemannenstraße 14, Tuttlingen, 78532, Germany；Harkortstr. 65, 45145 Essen, Deutschland；CH-5634 Merenschwand, Switzerland；1 Kingmaker Court, Warwick Technology Park, Gallows Hill, Warwick CV34 6WG, United Kingdom |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163461896 |
| 批准日期 | 2020-11-23 |
| 有效期至 | 2025-11-22 |
| 指导原则 |
增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） 髋关节假体同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第27号） 髋关节假体系统注册技术审查指导原则 增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则（2022年第3号） |
| 相关标准 |
GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物 骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求 GB/T 19701.2-2016 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料 YY/T 0772.4-2022 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第4部分：氧化指数测试方法 GB/T 19701.1-2016 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分：粉料 YY/T 0809.10-2022 外科植入物 部分和全髋关节假体 第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 髋关节假体同品种临床评价技术审评要点 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标 申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？如选择同品种临床评价路径，需关注哪些内容 关节假体产品若具有羟基磷灰石/金属复合涂层，应提交哪些研究资料 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围 髋关节系统产品，若单独注册内衬产品，对其匹配的外杯如何要求。如没有已注册的配合使用的外杯，是否需要与外杯产品一同注册 |
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