| 产品名称(中文) | 采血针 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Accu-Chek FastClix Lancets |
| 结构及组成/主要组成成分 | 采血针鼓含有6根采血针 |
| 适用范围/预期用途 | 用于采集供个人用户进行血糖检测使用的毛细血管血 |
| 型号规格 | 型号：Accu-Chek FastClix Lancets 包装规格：100+2支/盒；200+4支/盒；24支/盒 |
| 注册证编号 | 国械注进20162221250 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏血糖健康医护公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diabetes Care GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Industriestrasse 96, 7310 Bad Ragaz, Switzerland |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162411250 |
| 批准日期 | 2020-11-23 |
| 有效期至 | 2025-11-22 |
| 变更情况 | 2016-05-13 “注册人名称：Roche Diagnostics GmbH；代理人住所：上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“注册人名称：Roche Diabetes Care GmbH；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。 2020-01-15 1.生产地址由"Kumpfmühler Str. 2 93047 Regensburg Germany" 变更为" Kumpfmühler Str. 2 93047Regensburg Germany ; Industriestrasse 96, 7310 Bad Ragaz, Switzerland"； 2.注册人名称由“Roche Diabetes Care GmbH"变更为“Roche Diabetes Care GmbH 罗氏血糖健康医护公司” 2023-08-29 原注册证内容：结构及组成：性能：一次性采血针，采血针使用后无针尖露出。结构与组成：由针体及外壳组成。适用范围：用于采集供医院或个人用户进行血糖检测使用的毛细血管血。生产地址：Kumpfmühler Str. 2 93047 Regensburg Germany；Industriestrasse 96, 7310 Bad Ragaz, Switzerland变更后的注册证：结构及组成：采血针鼓含有6根采血针。适用范围：用于采集供个人用户进行血糖检测使用的毛细血管血。生产地址：Industriestrasse 96, 7310 Bad Ragaz, Switzerland其他变化内容见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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