| 产品名称(中文) | 一次性使用采血器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Unistik 3 Lancets |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由针体、针头、针帽、弹簧、触发开关和针脚组成。针体、触发开关：聚苯乙烯 495F，针帽、针脚：Unistik 3系列为高密度聚乙烯 810MO，弹簧：热处理不锈钢(BS 2056 奥氏体 302 S26 G2)。针头：Unistik 3系列为不锈钢 12Cr18Ni9，伽马射线灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为一次性使用产品，用于采集末梢血(指尖和足跟)血样。 |
| 型号规格 | Unistik 3：Normal、Neonatal&Laboratory、Extra、Comfort |
| 注册证编号 | 国械注进20162220989 |
| 注册人名称(中文) | 欧曼福德英国有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Owen Mumford Limited |
| 注册人住所 | Brook Hill,Woodstock,Oxfordshire,OX20 1TU,UK |
| 生产地址 | No.19&21, Jalan Bioteknologi 3, Kawasan Perindustrian SiLC, 79200 Iskandar Puteri, Johor, MALAYSIA |
| 代理人名称 | 维昌康健医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市黄浦区龙华东路818号606室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162410989 |
| 批准日期 | 2020-11-23 |
| 有效期至 | 2025-11-22 |
| 变更情况 | 2018-10-26 “注册人名称:Owen Mumford Limited；代理人名称:欧曼福德医疗器械（上海）有限公司；代理人住所:上海市黄浦区淮海中路381号中环广场25楼2591室”变更为“注册人名称:Owen Mumford Limited(欧曼福德英国有限公司)；代理人名称:维昌康健医疗器械（上海）有限公司；代理人住所:上海市黄浦区龙华东路858号1505室A区”。 2019-02-12 “代理人住所：上海市黄浦区龙华东路858号1505室A区”变更为“代理人住所：上海市黄浦区龙华东路858号1505室”。 2021-01-22 “代理人住所：上海市黄浦区龙华东路858号1505室”变更为“代理人住所：上海市黄浦区龙华东路818号606室”。 2021-12-09 生产地址由“Brook Hill,Woodstock,Oxfordshire,OX20 1TU,UK”变更为“No.19&21, Jalan Bioteknologi 3, Kawasan Perindustrian SiLC, 79200 Iskandar Puteri, Johor, MALAYSIA ”；产品技术要求中删除“1.3 包装规格”，详见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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