| 产品名称(中文) | 椎板固定器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | TRYPTIK® la Laminoplasty Staple |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合ISO5832-3的Ti6A14V制成，主要用于退行性椎间盘疾病的治疗。产品未经阳极氧化处理，未灭菌供货。 |
| 适用范围/预期用途 | 1、先天性颈椎管狭窄；2、不同程度的退行性颈椎管狭窄。 |
| 型号规格 | TRY-LA 00-12-N,TRY-LA 00-14-N,TRY-LA 00-16-N |
| 注册证编号 | 国械注进20163131692 |
| 注册人名称(中文) | 脊柱艺术 |
| 注册人名称(英文) | Spineart SA |
| 注册人住所 | Chemin du Pré-Fleuri 3 1228 Plan-les-Ouates Switzerland |
| 生产地址 | Chemin du Pré-Fleuri 3 1228 Plan-les-Ouates Switzerland |
| 代理人名称 | 枢佰亚（北京）医疗器械贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区望京街8号院3号楼4层501内的555室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163461692 |
| 批准日期 | 2020-11-02 |
| 有效期至 | 2025-11-01 |
| 变更情况 | 2017-03-03 “代理人住所:北京市怀柔区怀北镇西庄村308号 ”变更为“代理人住所:北京市怀柔区怀北镇东庄村184号”。 2019-11-11 申请许可事项变更内容为： 原注册证中生产地址由“20 Route de Pre Bois CP 1813-1215 Geneva15 ”变更为“Chemin du Pré-Fleuri 3 1228 Plan-les-Ouates Switzerland ”。 申请登记事项变更内容为： 原注册证中： 1.注册人名称由“瑞士Spineart公司”变更为“Spineart SA 脊柱艺术”； 2.注册人住所由由“20 Route de Pre Bois CP 1813-1215 Geneva15 ”变更为“Chemin du Pré-Fleuri 3 1228 Plan-les-Ouates Switzerland ”。 2020-04-21 “代理人名称：北京飞渡医疗器械有限公司；代理人住所：北京市怀柔区怀北镇东庄村184号”变更为“代理人名称：枢佰亚（北京）医疗器械贸易有限公司；代理人住所：北京市朝阳区望京街8号院3号楼4层501内的555室”。 |
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