| 产品名称(中文) | 热稀释导管包及压力监测套装 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PiCCO Accessories |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由热稀释导管(PiCCO导管)包和压力监测套装组成,两者均为独立包装，详见附件。热稀释导管(PiCCO导管)包含有热稀释导管(PiCCO导管)、导丝、穿刺针和/或扩张器。压力监测套装含有压力传感器、压力连接管和注射液温度感受器。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品配合PULSION监护仪使用，利用经肺热稀释技术和脉搏波型轮廓分析技术，预期用于测量手术和危重病人的心输出量和血流动力学参数。热稀释导管(PiCCO导管)可测量动脉血压和血温，也可获取动脉血液样本；压力监测套装可测量血压和血温。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153074009 |
| 注册人名称(中文) | 浦讯医疗系统有限公司 |
| 注册人名称(英文) | PULSION Medical Systems SE |
| 注册人住所 | Hans-Riedl-Strasse 17 85622 Feldkirchen,Germany |
| 生产地址 | Hans-Riedl-Strasse 17 85622 Feldkirchen,Germany |
| 代理人名称 | 迈柯唯（上海）医疗设备有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号2层227室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153214009 |
| 批准日期 | 2020-11-16 |
| 有效期至 | 2025-11-15 |
| 变更情况 | 2016-03-30 “代理人名称:上海展阳投资管理有限公司；代理人住所:崇明工业园区秀山路68号208室”变更为“代理人名称:迈柯唯（上海）医疗设备有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层227室”。 2018-06-27 详见变更对比表的附页。 2019-11-22 见变更对比表。 |
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