| 产品名称(中文) | 可解脱弹簧圈 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Axium Prime Detachable Coil |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由弹簧圈和配套的输送系统构成。弹簧圈由铂钨合金绕丝、聚丙烯芯丝及316L不锈钢解脱区域构成。输送系统传送金属丝由304不锈钢制成，外套管与内套管由PTFE制成，远端带有铂钨合金不透射线定位标记。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于颅内动脉瘤的血管内部栓塞，同时也适用于其它神经血管畸形引起的栓塞，例如动静脉畸形、动静脉瘘以及外周血管系统的静脉和动脉栓塞。 |
| 型号规格 | APB-4-6-3D-SS, APB-4-8-3D-SS, APB-4-10-3D-SS, APB-4-12-3D-SS, APB-5-8-3D-SS, APB-5-10-3D-SS, APB-5-15-3D-SS, APB-6-10-3D-SS, APB-6-15-3D-SS, APB-6-20-3D-SS, APB-4-6-HX-SS, APB-4-8-HX-SS, APB-4-10-HX-SS, APB-4-12-HX-SS, APB-5-10-HX-SS, APB-5-15-HX-SS, APB-5-20-HX-SS, APB-6-12-HX-SS, APB-6-20-HX-SS |
| 注册证编号 | 国械注进20163130055 |
| 注册人名称(中文) | 麦克罗医伟司安神经血管医疗股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Micro Therapeutics Inc. DBA ev3 Neurovascular |
| 注册人住所 | 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, USA |
| 生产地址 | 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, USA |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163770055 |
| 批准日期 | 2020-11-23 |
| 有效期至 | 2025-11-22 |
| 变更情况 | 2023-09-15 结构及组成由“该产品由弹簧圈和配套的输送系统构成。弹簧圈由铂钨合金绕丝、聚丙烯芯丝及316L不锈钢解脱区域构成。输送系统传送金属丝由304不锈钢制成，涂有PTFE涂层，远端带有铂钨合金不透射线定位标记。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年”变更为“该产品由弹簧圈和配套的输送系统构成。弹簧圈由铂钨合金绕丝、聚丙烯芯丝及316L不锈钢解脱区域构成。输送系统传送金属丝由304不锈钢制成，外套管与内套管由PTFE制成，远端带有铂钨合金不透射线定位标记。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年”。产品技术要求变更详见附件。 2024-04-27 详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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