| 产品名称(中文) | 空心纤维透析器中空糸型透析器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由本体外壳、血液缓冲盖、透析液口盖、血液口盖、中空纤维支撑体和中空纤维组成。本体外壳材料为聚丙烯，中空纤维材料为聚醚砜。本产品经γ射线灭菌，仅限一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于急性或慢性肾功能衰竭患者的血液透析治疗。 |
| 型号规格 | PES-13Mα、PES-15Mα、PES-17Mα、PES-19Mα、PES-21Mα |
| 注册证编号 | 国械注进20163101543 |
| 注册人名称(中文) | 尼普洛株式会社ニプロ株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国大阪府摄津市千里丘新町3-26 日本国大阪府摂津市千里丘新町3番26号 |
| 生产地址 | 日本国秋田県大館市二井田字羽貫谷地8番地7 |
| 代理人名称 | 尼普洛贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号1006室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163451543 |
| 批准日期 | 2020-11-23 |
| 有效期至 | 2025-11-22 |
| 变更情况 | 2022-12-20 原注册证内容：型号规格：PES-11Mα、PES-13Mα、PES-15Mα、PES-17Mα、PES-19Mα、PES-21Mα变更后内容：型号规格：PES-13Mα、PES-15Mα、PES-17Mα、PES-19Mα、PES-21Mα其他变化内容见产品技术要求变化对比表。 2024-09-06 注册人住所由:日本国大阪市北区本庄西三丁目9番3号;注册人住所变更为:日本国大阪府摄津市千里丘新町3-26 日本国大阪府摂津市千里丘新町3番26号 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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