| 产品名称(中文) | 牙科种植机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dental Implant Unit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、软管泵、软管固定器、无线脚踏开关、马达、马达线路、器械挂架和瓶架组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于牙科种植治疗。 |
| 型号规格 | MASTERsurg LUX Wireless |
| 注册证编号 | 国械注进20162174703 |
| 注册人名称(中文) | 卡瓦有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | KaVo Dental GmbH |
| 注册人住所 | Bismarckring 39 D-88400 Biberach, Germany |
| 生产地址 | Bismarckring 39 D-88400 Biberach, Germany; Bahnhofstraβe 20 D-88447 Warthausen, Germany |
| 代理人名称 | 熙德（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区元山路88弄2号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162554703。按照现行有效的《医疗器械分类目录》，该产品分类编码为17，管理类别为二类。2024年5月28日同意更正变更对比表相关内容，2024年3月25日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件及变更对比表予以废止。 |
| 批准日期 | 2020-11-24 |
| 有效期至 | 2025-11-23 |
| 变更情况 | 2021-02-26 “注册人名称:卡瓦有限责任公司Kaltenbach & Voigt GmbH”变更为“注册人名称:卡瓦有限责任公司KaVo Dental GmbH”。 2022-10-19 “代理人名称：卡瓦盛邦（上海）牙科医疗器械有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位”变更为“代理人名称：熙德（上海）医疗器械有限公司；代理人住所：上海市闵行区元山路88弄2号” 2024-05-28 详见《变更对比表》。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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