| 产品名称(中文) | 人工授精导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Artificial Insemination Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 人工授精导管由内导管和外鞘组成，内导管末端有两个侧孔, 外鞘通过锁定接头与内导管连接。产品由聚氨酯、聚丙烯、聚全氟乙丙烯(FEP)材料制成。环氧乙烷灭菌，无菌状态提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于将清洁后的精子送入子宫腔。 |
| 型号规格 | AIC18 |
| 注册证编号 | 国械注进20152183186 |
| 注册人名称(中文) | 库柏外科手术公司 |
| 注册人名称(英文) | CooperSurgical, Inc. |
| 注册人住所 | 95 Corporate Drive Trumbull Connecticut 06611 USA |
| 生产地址 | Edificio N B49, 51 Ave 0, Parque Industrial Zona Franca Coyol, La Garita, Alajuela COSTA RICA 20113 |
| 代理人名称 | 库博医疗科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区万航渡路889号15F01、08室（名义楼层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152663186 |
| 批准日期 | 2020-11-23 |
| 有效期至 | 2025-11-22 |
| 变更情况 | 2016-05-06 “代理人名称:北京世茂医疗器械贸易有限公司；代理人住所:北京市东城区建国门内大街7号光华长安大厦(A座1105室)”变更为“代理人名称:上海景年医疗器械有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼105室”。 2019-04-01 1、生产地址由Carretera Miguel Aleman KM 21.7, Parque Industrial Monterrey, Apodaca NL CP 66603, Mexico 变更为：95 Corporate Drive Trumbull, CT 06611 USA 。 2、注册人名称由Smiths Medical International Limited， 变更为：CooperSurgical, Inc.库柏外科手术公司； 注册人住所由Boundary Road, Hythe, Kent CT21 6JL, UK， 变更为：95 Corporate Drive Trumbull Connecticut 06611 USA。 3、代理人名称由北京世茂医疗器械贸易有限公司， 变更为：北京威尼汇力医疗器械有限公司； 代理人住所由北京市东城区建国门内大街7号光华长安大厦（A座1105室），变更为：北京市朝阳区朝外大街22号1511室。 ”。 2021-01-05 “代理人名称:北京威尼汇力医疗器械有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区朝外大街22号1511室”变更为“代理人名称:库博医疗科技（上海）有限公司; 代理人住所:上海市静安区万航渡路889号15F01、08室（名义楼层）”。 2022-07-14 生产地址由“95 CORPORATEDRIVE, Trumbull, CT USA 06611”变更为“Edificio N B49, 51 Ave 0, Parque Industrial Zona Franca Coyol, La Garita, Alajuela COSTA RICA 20113” 2022-07-14 生产地址由“95 CORPORATEDRIVE, Trumbull, CT USA 06611”变更为“Edificio N B49, 51 Ave 0, Parque Industrial Zona Franca Coyol, La Garita, Alajuela COSTA RICA 20113” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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