| 产品名称(中文) | 胎头真空吸引器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | KiWi Vacuum Delivery System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由掌上泵、橡皮导管和杯体(蘑菇状杯体和钟形杯体)组成。杯体材料为聚碳酸酯。该产品无菌状态提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品是适用于与胎头骨盆有关的第二产程(下降停止)延长，推测会出现胎头危象(认为不严重)或根据产妇和胎头的情况决定缩短第二产程的妇产科器械。 |
| 型号规格 | VAC-6000M，VAC-6000MT，VAC-6000C |
| 注册证编号 | 国械注进20162180714 |
| 注册人名称(中文) | 临床创新有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Clinical Innovations,LLC |
| 注册人住所 | 747 west 4170 South Murray,UT 84123 United States |
| 生产地址 | 747 west 4170 South Murray,UT 84123 United States |
| 代理人名称 | 广州默凯医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 广州市番禺区新造镇海景路5号202 |
| 编码代号2018 | 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162540714 |
| 批准日期 | 2020-11-23 |
| 有效期至 | 2025-11-22 |
| 变更情况 | 2019-01-24 “注册人名称：Clinical Innovations, Inc.；代理人名称：北京维卡诺医疗设备有限公司；代理人住所：北京市朝阳区百子湾西里403号楼10层1002”变更为“注册人名称：Clinical Innovations, LLC；代理人名称：禧暧医疗器械（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区华京路8号第8层813室”。 2019-08-27 “注册人名称：Clinical Innovations,LLC”变更为“注册人名称：Clinical Innovations,LLC 临床创新有限公司”。 2023-12-01 代理人名称由:禧暧医疗器械（上海）有限公司; 代理人住所由:中国（上海）自由贸易试验区华京路8号第8层813室;代理人名称变更为:贝迪诺恩（北京）医药科技有限公司; 代理人住所变更为:北京市朝阳区建国门外大街甲24号12层1501室 2024-10-09 代理人名称由:贝迪诺恩(北京)医药科技有限公司; 代理人住所由:北京市朝阳区建国门外大街甲24号12层1501室;代理人名称变更为:广州默凯医疗器械有限公司; 代理人住所变更为:广州市番禺区新造镇海景路5号202 |
| 相关标准 | YY/T 0720-2023 一次性使用产包 通用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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