| 产品名称(中文) | 一次性使用血管内抽吸导管及附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Export Advance Aspiration Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由五个基本部件组成:抽吸导管、延长管、通管芯丝、抽吸注射器(2个)和抽吸物滤网。抽吸导管为双腔导管,与0.014"的导丝,最小6F指引导管(最小内径1.78毫米[0.070"])及美敦力Guardwire临时封堵与抽吸系统兼容。抽吸导管远端具有不透射线的头端标记,近端为鲁尔锁定接头,并预装通管芯丝。近端鲁尔锁定接头用于连接延长管和抽吸注射器。抽吸导管主要由聚醚嵌段共聚物、尼龙等构成;延长管主要由聚氯乙烯构成;通管芯丝主体材料为304不锈钢;抽吸注射器由聚碳酸酯,ABS,硅胶组成;抽吸物滤网主要由尼龙网构成。产品为环氧乙烷灭菌,一次性使用,货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该抽吸导管适用于: 从动脉系统的血管中移除和抽吸栓塞物(血栓/碎物),以及存在或不存在血管闭塞时,可进一步选择注入/输送造影剂或药物。 |
| 型号规格 | ADVANCE |
| 注册证编号 | 国械注进20163030650 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis MN 55432 USA |
| 生产地址 | 37A Cherry Hill Drive, Danvers MA 01923, USA |
| 代理人名称 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163770650 |
| 批准日期 | 2020-11-23 |
| 有效期至 | 2025-11-22 |
| 变更情况 | 2021-04-26 产品技术要求变更1、变更内衬材料；2、纠正远端袖口及延长段的接触方式。详见变更对比表。 2024-09-18 变更产品技术要求，详见附件。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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