| 产品名称(中文) | 牙科气动马达 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Motors for Dental Handpiece |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品组成：产品由马达机身、O型圈和接口组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在临床上与牙科手机配套使用，用于驱动手机工作，进行牙科治疗。 |
| 型号规格 | 181H, 181M |
| 注册证编号 | 国械注进20172171410 |
| 注册人名称(中文) | 卡瓦有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | KaVo Dental GmbH |
| 注册人住所 | Bismarckring 39 D-88400 Biberach, Germany |
| 生产地址 | Bismarckring 39 D-88400 Biberach; Bahnhofstraße 20 D-88447 Warthausen, Germany |
| 代理人名称 | 熙德（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区元山路88弄2号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172551410延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。2024年7月15日同意更正变更对比表相关内容，2024年5月8日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件及变更对比表予以废止。 |
| 批准日期 | 2020-11-24 |
| 有效期至 | 2025-11-23 |
| 变更情况 | 2021-03-01 “注册人名称:卡瓦有限责任公司Kaltenbach & Voigt GmbH”变更为“注册人名称:卡瓦有限责任公司KaVo Dental GmbH”。 2022-09-08 “代理人名称：卡瓦盛邦（上海）牙科医疗器械有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位”变更为“代理人名称：熙德（上海）医疗器械有限公司；代理人住所：上海市闵行区元山路88弄2号” 2024-07-15 1、型号规格由“181CB, 181H, 181M”变更为“181H, 181M”；2、结构及组成由“产品组成：产品由马达机身、O型圈和接口组成。产品性能见附页。”变更为“产品组成：产品由马达机身、O型圈和接口组成。”。3、生产地址和产品技术要求变更对比表详见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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