| 产品名称(中文) | 胶原基质生物膜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Geistlich Mucograft |
| 结构及组成/主要组成成分 | 胶原基质生物膜结构分为两层。一层为致密结构，由胶原蛋白紧密结合组成，可以在开放愈合环境下保护伤口，并可以使组织附着，为伤口愈合创造条件。第二层结构是由厚且多孔的胶原蛋白海绵支架组成，有利于组织形成血液凝块，为伤口愈合创造条件。 |
| 适用范围/预期用途 | 胶原基质生物膜适用于口腔软组织的扩增，用于修复治疗中的牙槽嵴重建、扩大局部牙龈以增加牙齿和种植体周围角质化组织、引导牙根覆盖萎缩缺陷的组织再生、用于拔牙窝的牙龈覆盖。 |
| 型号规格 | 15 x 20mm, 20 x 30mm, 30 x40mm; Seal: 直径 8mm; Seal: 直径 12mm |
| 注册证编号 | 国械注进20163172218 |
| 注册人名称(中文) | 瑞士盖氏制药有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Geistlich Pharma AG |
| 注册人住所 | Bahnhofstr. 40, 6110 Wolhusen, SWITZERLAND |
| 生产地址 | Bahnhofstr. 40, 6110 Wolhusen, SWITZERLAND |
| 代理人名称 | 盖思特利商贸（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市西城区西直门外大街1号院1号楼9层9B5-B8 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163632218 |
| 批准日期 | 2020-11-23 |
| 有效期至 | 2025-11-22 |
| 变更情况 | 2019-05-08 “注册人名称：Geistlich Pharma AG；代理人住所：北京市西城区西直门外大街1号院1号楼15B3-B4”变更为“注册人名称：瑞士盖氏制药有限公司 Geistlich Pharma AG；代理人住所：北京市西城区西直门外大街1号院1号楼9层9B5-B8”。 2023-02-09 一、变更注册（1）产品名称变更：产品中文名称由“胶原瓣”变更为“胶原基质生物膜”。（2）产品技术要求变更：产品中文名称由“胶原瓣”变更为“胶原基质生物膜”，具体变化详见产品技术要求变化对比表。（3）结构及组成变更：“胶原瓣”变更为“胶原基质生物膜”，具体变化详见结构及组成变化对比表。（4）适用范围变更： “胶原瓣”变更为“胶原基质生物膜”，具体变化详见适用范围变化对比表。 2023-03-16 申请人申请新增规格及其带来的技术要求变化，详见附页型号规格变化对比表，技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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