| 产品名称(中文) | 可吸收性外科缝线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Quill™ PDO Knotless Tissue-Closure Device (Polydioxanone) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品是由聚酯、聚对二氧环己酮制成，成品经环氧乙烷灭菌。缝线采用带倒刺的合成可吸收缝线制成，两端或一端连有手术缝针。由于带倒刺，故无需打结即可缝合组织。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品带缝合针，适用于软组织缝合。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153022919 |
| 注册人名称(中文) | 美国舜科医疗 |
| 注册人名称(英文) | Surgical Specialties Corporation |
| 注册人住所 | 247 Station Drive, NE1, Westwood, MA USA 02090 |
| 生产地址 | Corredor Tijuana - Rosarito 2000-24702 B Ejido Francisco Villa Tijuana, Baja California MEXICO 22235 |
| 代理人名称 | 舜科医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日滨路76号101室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153652919 |
| 批准日期 | 2020-11-23 |
| 有效期至 | 2025-11-22 |
| 变更情况 | 2017-12-05 “代理人名称:美国外科专用器械公司上海代表处；代理人住所:上海市普陀区岚皋路567号品尊国际大厦B座11楼1133室”变更为“代理人名称:舜科医疗器械（上海）有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日滨路76号101室”。 2019-12-09 申请人申请将结构组成由“本产品是由聚酯、聚对二氧环己酮制成，成品经环氧乙烷灭菌。”变更为“本产品是由聚酯、聚对二氧环己酮制成，成品经环氧乙烷灭菌。缝线采用带倒刺的合成可吸收缝线制成，两端或一端连有手术缝针。由于带倒刺，故无需打结即可缝合组织。”。 申请变更产品技术要求、型号规格，详见《变更对比表》和《其他》。 同时申请将生产地址由“100 Dennis Drive, Reading, PA 19606, United States; Road 459, Km 06, PO Box 3915, Montana Industrial Park, Aguadilla, 00603, Puerto Rico; Corredor Tijuana-Rosarito 2000-24702 B Ejido Francisco Villa, Tijuana Baja California 22235”，变更为“Corredor Tijuana - Rosarito 2000-24702 B Ejido Francisco Villa Tijuana, Baja California MEXICO 22235”。增加注册人中文名称“美国舜科医疗”。注册人住所由“100 Dennis Drive, Reading, PA 19606, United States”，变更为“247 Station Drive, NE1, Westwood, MA USA 02090”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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