| 产品名称(中文) | 心肌质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PreciControl Cardiac II |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂-工作溶液：心肌质控品1、心肌质控品2；其他物品：2张条码卡，质控条码表，2×2个带标签的压盖式小空瓶，2×6个试剂瓶标签。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于肌酸激酶同工酶、地高辛、肌红蛋白、脑利钠肽前体和生长分化因子-15免疫检测项目的质量控制。 |
| 型号规格 | 4×2.0 mL(冻干品，复溶体积) |
| 产品储存条件及有效期 | 保存于2～8°C，有效期为18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172402425 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2020-10-26 |
| 有效期至 | 2025-10-25 |
| 变更情况 | 2020-05-22 1.适用机型由“MODULAR ANALYTICS E170、cobas e411、cobas e601、cobas e602、cobas e801”变更为“cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602、cobas e 801（cobas 8000 e 801和cobas pro e 801）”。 2.说明书文字变更，具体内容详见附件。 3.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、标签中相关内容。 2023-07-19 1.产品变更适用机型。2.产品技术要求及说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品技术要求及说明书中的相关内容。 2024-09-18 1.产品技术要求和产品说明书变更具体内容详见附件。2.请注册人依据变更文件自行修订产品技术要求和产品说明书中的相关内容。 |
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