| 产品名称(中文) | 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（终点法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | FUJI DRI-CHEM SLIDE HDL-C-PIIID |
| 结构及组成/主要组成成分 | 包含多层一体化的测试片和校准卡一张，其中测试片成分包括胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶、过氧化物酶、4-氨基安替比林、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3，5-二甲氧基苯胺钠盐(DAOS) 。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定量检测血浆、血清中的高密度脂蛋白胆固醇的浓度。 |
| 型号规格 | 50个测试 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃密封保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162404191 |
| 注册人名称(中文) | 富士胶片株式会社 |
| 注册人名称(英文) | FUJIFILM Corporation |
| 注册人住所 | 26-30,Nishiazabu 2-Chome,Minato-ku,Tokyo,Japan |
| 生产地址 | 210 Nakanuma, Minamiashigara-shi, Kanagawa, 250-0193, Japan |
| 代理人名称 | 富士胶片（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-11-02 |
| 有效期至 | 2025-11-01 |
| 变更情况 | 2017-03-16 “代理人名称：希森美康医用电子（上海）有限公司；代理人住所：上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人名称：富士胶片（中国）投资有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区银城中路68号2801室”。 2019-03-11 增加注册人中文名称“富士胶片株式会社”，增加适用机型，产品技术要求和产品说明书中文字的修改等。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品产品技术要求，说明书和中文标签中相应内容。 2021-03-04 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区银城中路68号2801室”变更为“代理人住所:上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元”。 |
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