| 产品名称(英文) | ABO-Rh血型确认卡（微柱凝胶法） DG Gel Confirm |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | ABO-Rh血型确认卡(微柱凝胶法)每根微孔管中含有混悬于缓冲液中的葡聚糖、防腐剂和其他不同试剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于ABO和Rh(D)血型系统的确证。仅用于体外诊断，不用于血源筛查。 |
| 型号规格 | 2×25卡/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期25个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163404537 |
| 注册人名称(中文) | 基立福诊断股份公司 |
| 注册人名称(英文) | Diagnostic Grifols, S.A. |
| 注册人住所 | Passeig Fluvial, 24. 08150－Parets del Vallès, Barcelona, Spain |
| 生产地址 | Passeig Fluvial, 24. 08150－Parets del Vallès, Barcelona, Spain |
| 代理人名称 | 基立福医药科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区南京西路1515号北楼11层1101、1102、1103、1104、1105、1106、1107、1108、1109、1110室（实际楼层10层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 本产品为进口三类体外诊断试剂。本次注册为许可事项变更注册。本次变更注册仅增加了1个包装规格,包装规格由原来的8孔卡,4x12卡盒变更为8孔卡,4x12卡盒和8孔卡,2x25卡盒。 |
| 批准日期 | 2020-10-27 |
| 有效期至 | 2025-10-26 |
| 变更情况 | 2014-05-08 增加包装规格8孔/卡，2×25卡/盒。 2019-06-03 “代理人名称：北京佰利申科贸有限公司；代理人住所：北京市东城区安定门外东后巷28号院内六号楼105号房间”变更为“代理人名称：盖立复医药科技（上海）有限公司；代理人住所：上海市静安区南京西路1539号2座9层901-903室”。 2021-09-09 “注册人名称:盖立复诊断股份公司; 代理人名称:盖立复医药科技（上海）有限公司; 代理人住所:上海市静安区南京西路1539号2座9层901-903室”变更为“注册人名称:基立福诊断股份公司; 代理人名称:基立福医药科技（上海）有限公司; 代理人住所:上海市静安区南京西路1515号北楼11层1101、1102、1103、1104、1105、1106、1107、1108、1109、1110室（实际楼层10层）”。 2022-01-04 1. 包装规格：由“4×12卡/盒； 2×25卡/盒。”变更为“2×25卡/盒。”2. 说明书和产品技术要求内容变更，具体见附件对比表。3. 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书和产品技术要求中相应内容。 2023-08-04 1.增加适用仪器，产品说明书变更具体内容详见附件。2.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 2024-09-20 储存条件及有效期由“2～8℃保存，有效期23个月。”变更为“2～8℃保存，有效期25个月。”。请注册人依据变更文件自行修订说明书中相应内容。 |
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